Лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность, хранение и транспортировку лекарственных средств для медицинского применения выдает Федеральная служба по надзору в сфере медицинского надзора – Росздравнадзор.
Для получения данной лицензии заявитель должен владеть или арендовать площадку, соответствующую лицензионным требованиям, владеть или использовать оборудование, необходимое для осуществления оптовой фармацевтической деятельности, подготовленных профессиональных специалистов, самостоятельно разрабатывать или проводить лекарственную защиту в профессиональной организации Документация, необходимая для деятельность (приказы, инструкции, типовые операционные процедуры, системы менеджмента качества).
Все документы должны соответствовать требованиям контролирующего органа и законодательства Российской Федерации. Кроме того, необходимы специальные мероприятия (валидация) складской площадки, оборудования и проводимых на ней процессов, к которым относятся монтаж, эксплуатация и квалификация операций (в ряде случаев квалификация проектов); температурное картирование. Для перевозки лекарственных средств медицинского назначения юридические лица должны иметь в собственности или аренде автомобили-рефрижераторы, оборудованные системами климатического контроля и прошедшие проверку в температурном режиме от +2 до +8, от +8 до +15, от +15 до +25°С.
